Standarder
Ved utvikling og utprøving av medisinsk utstyr er det flere standarder som skal følges. Hensikten med standardene er å sikre kvalitet i arbeidet, og at utvikling og utprøving er harmonisert med det gjeldende regelverket.
Under er det samlet noen sentrale standarder for medisinsk utstyr. I oversikten under er standardene delt inn i to kategorier; medisinsk utstyr generelt og programvare som medisinsk utstyr. Oversikten er ikke uttømmende, og det kan være flere standarder som er gjeldende for deg og ditt utstyr. Savner du en eller flere standarder i oversikten, er det bare å gi oss beskjed på
OBS: Standardene må kjøpes, og i oversikten over standarder lenker vi til standarden hos Standard Norge.
Noen helseforetak har tilgang på enkelte standarder, så hør gjerne med ditt helseforetak om de har tilgang til standarden du trenger før du kjøper tilgang selv.
Generelt
-
ISO 14155:2020Beskriver god klinisk praksis for utforming, gjennomføring, registrering og rapportering av kliniske undersøkelser utført på mennesker for å vurdere klinisk ytelse eller effektivitet og sikkerhet til medisinsk utstyr
-
ISO 13485:2016Spesifiserer krav til et kvalitetsstyringssystem der en organisasjon på vise/demonstrere sin evne til å tilby medisinsk utstyr og relaterte tjenester som konsekvent oppfyller kundens og gjeldende regulatoriske krav
-
ISO 14971:2019Spesifiserer terminologi, prinsipper og en prosess for risikostyring av medisinsk utstyr, inkludert programvare som medisinsk utstyr og in vitro diagnostisk medisinsk utstyr
-
ISO 20417:2021Dokumentet inneholder kravene til identifikasjon og etiketter på et medisinsk utstyr eller tilbehør, emballasje, merking av et medisinsk utstyr eller tilbehør, og tilhørende informasjon
-
ISO/TR 20416:2020Gir veiledning om overvåkingsprosessen etter markedsføring
-
ISO 15223-1:2021Spesifiserer symboler som brukes til å gi informasjon som leveres for et medisinsk utstyr. Symbolene kan brukes på selve utstyret, på emballasjen eller i den medfølgende informasjonen
-
IEC 62366-1:2015+A1:2020Spesifiserer en prosess for en produsent for å analysere, spesifisere, utvikle og evaluere brukbarheten til et medisinsk utstyr når det gjelder sikkerhet
Programvare som medisinsk utstyr
-
IEC/TR 80002-1:2009Veiledning for anvendelse av kravene i ISO 14971, Medisinsk utstyr - Anvendelse av risikostyring på medisinsk utstyr til medisinsk utstyr programvare med referanse til IEC 62304:2006, medisinsk utstyr programvare - Programvare livssyklus prosesser
-
IEC 62304:2006 + A1:2015Definerer livssykluskravene for programvare som medisinsk utstyr. Settet med prosesser, aktiviteter og oppgaver beskrevet i denne standarden etablerer et felles rammeverk for livssyklusprosesser for medisinsk utstyrs programvare. Gjelder utvikling og vedlikehold av medisinsk utstyrsprogramvare når programvare i seg selv er et medisinsk utstyr eller når programvare er innebygd eller integrert del av det endelig medisinske utstyret. IEC 62304 fokuserer på sikkerhet og risikoevaluering av de spesifikke programvareutviklingsprosessene . ISO 13485 gir et bredere rammeverk for kvalitetsstyring i organisasjonen