Informasjonssider

• DMP

  Direktoratet for medisinske produkter

  Samleside for medisinsk utstyr

• Programvare som medisinsk utstyr

• Webinarer om medisinsk utstyr

• MDCG

  Medical Device Coordinating Group

  Informasjon og veiledere 

• IMDRF

  International Medical Device Regulators Forum

  Dokumenter som støtter regulatorisk harmonisering

• Helsedirektoratet

  Temasider for kunstig intelligens

• Referansekatalogen for e-helse

• MedTech Europe

  Resource Library

  Position papers, infographics

• DTx-alliance

  Digital Therapeutics Alliance

  Faktaark, regulatoriske oversikter og annen informasjon

• Edvance MedTech

  Webinar-serier

  Webinarserie om medisinsk utstyr

Maler

• Synopsis

  Clinical Investigation Plan Synopsis Template (MDCG 2024-3 Appendix A)

• Sikkerhetsrapportering

  Clinical investigation summary safety report form (MDCG 2020-10/2 rev. 1)

• Søknadsskjema

  Clinical investigation - Application/Notification form

• Generelle krav til sikkerhet og ytelse

  Checklist of general safety and performance requirements, standards, common specifications and scientific advice

Veiledere

• DMPs oversikt over klassifiseringsregler
• MDCG 2021-24: Guidance on classification of medical devices
• Kvalifisering og klassifisering av software under MDR og IVDR
• Flytskjema for kvalifisering av software som medisinsk utstyr (Is your software a medical device?)

• DMP: Regulatorisk veiviser for kliniske utprøvinger etter MDR
• MDCG 2021-6 rev1: Spørsmål og svar om kliniske utprøvinger
• MDCG 2024-3: Guidance on content of the Clinical Investigation Plan
• MDCG 2024-5: Guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices

• MDCG 2023-1: Veileder om egentilvirkning av medisinsk utstyr (in house-produksjon)
• DMP: Veileder om egentilvirkning av medisinsk utstyr (in house-produksjon)

• MDCG 2020-1: Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software
• MDCG 2019-16 rev1: Guidance on cybersecurity for medical devices
• MDCG 2025-6: FAQ on interplay between MDR & IVDR and the Artificial Intelligence Act (AIA)