Skip to main content

NYTTIGE LENKER

Medisinsk utstyr

Informasjonssider

DMP

Direktoratet for medisinske produkter

Samleside for medisinsk utstyr
Webinarer om medisinsk utstyr
MDCG

Medical Device Coordinating Group

Informasjon og veiledere
IMDRF

International Medical Device Regulators Forum

Dokumenter som støtter regulatorisk harmonisering
Helsedirektoratet

Temasider for kunstig intelligens
Referansekatalogen for e-helse
MedTech Europe

Resource Library

Position papers, infographics
DTx-alliance

Digital Therapeutics Alliance

Faktaark, regulatoriske oversikter og annen informasjon

Maler

Synopsis

Clinical Investigation Plan Synopsis Template (MDCG 2024-3 Appendix A)
Sikkerhetsrapportering

Clinical investigation summary safety report form (MDCG 2020-10/2 rev. 1)
Søknadsskjema

Clinical investigation - Application/Notification form
Generelle krav til sikkerhet og ytelse

Checklist of general safety and performance requirements, standards, common specifications and scientific advice

Veiledere

En samling relevante veiledere for medisinsk utstyr. Listen er ikke uttømmende

Nyttige lenker for andre temaer:

Desentraliserte studier

Nyttige lenker for desentraliserte studier

Digital datainnsamling

Nyttige lenker som dekker området digital datainnsamling

Legemiddelhåndtering

Nyttige lenker som dekker området legemiddelhåndtering