Utvikling av medisinsk utstyr
     - Fra Idé til CE-merking

Vurdere om det er et klinisk behov for det medisinske utstyret og beskrive behovet.

• Finnes det utstyr på markedet som dekker behovet?
• Definere krav til utstyret - hva må utstyret kunne?
• Tiltenkt formål - påstander om utstyret

(Dersom du tenker at din idé/ditt utstyr har forretningspotensiale kan det være aktuelt å kontakte Inven2 - mer informasjon finner du på Inven2 sine sider)

• Design
• Hvordan skal løsningen driftes på en trygg måte?
• Hvordan deles, lagres og håndteres data?

(Dersom du tenker at din idé/ditt utstyr har forretningspotensiale kan det være aktuelt å kontakte Inven2 - mer informasjon finner du på Inven2 sine sider)

Konsept-test (test av design) og test av brukervennlighet.

Resultatene av testene kan vise at man må gjøre endringer i designet og gå tilbake til steg 2.

Det er ikke et krav om at prekliniske studier skal inkludere pasienter, men det kan være nyttig for medisinsk utstyr som skal håndteres/brukes av pasienter. Dersom studiene ikke inkluderer pasienter er det ikke nødvendig å søke godkjenning hos DMP

Brukes også til preklinisk evaluering.

Medisinsk utstyr klassifiseres etter tiltenkt formål og risiko.

DMP har laget en god oversikt over klassifiseringsreglene

Relevante veiledere:

• MDCG 2021-24: Guidance on classification of medical device
• MDCG 2019-11: Qualification and classification of software  

Klinisk utprøving gjennomføres for å påvise at utstyret oppfyller gjeldende krav, oppnår den tiltenkte ytelsen angitt av produsenten, fastlå klinisk nytte og den kliniske sikkerheten.

De videnskabsetiske komitéer (Danmark) har utarbeidet en omfattende sjekkliste for hva som skal inkluderes i en søknad om forskningsstudie med medisinsk utstyr. Sjekklisten kan være en god veileder for søknaden, men det er kravene presentert av DMP og REK KULMU som er gjeldende studier i Norge.

Relevante veiledningsdokumenter:

• MDCG 2021-6-rev.1: Q&A regarding clinical investigation
• MDCG 2024-5: Guidance on the Investigator's Brochure content
• MDCG 2024-3: Guidance on content of the Clinical Investigation Plan
• 2023/C 163/06: Commision Guidance on the content and structure of the summary of the clinical investigation report

Utstyret skal møte alle regulatoriske krav før det kan gjøres tilgjengelig på markedet.

Det skal gjennomføres en klinisk evaluering, og resultatene av den skal dokumenteres i en rapport som skal understøtte samsvarsvurderingen av utstyret.

Relevante veiledningsdokumenter:

• MDCG 2020-1: Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software

Samsvarsvurdering - hvem som utfører dette er avhengig av risikoklassen til utstyret. Hovedregelen er:

• Risikoklasse I: Produsent
• Risikoklasse IIa, IIb og III: Meldt organ (notified body)

Informasjon fra DMP om samsvarsvurdering

Samsvardsvurderingen munner ut i en EU-samsvarserklæring hvor produsenten påtar seg ansvaret for at utstyret oppfyller kravene i MDR og i alt annet EU-regelverk som får anvendelse på utstyret.

CE-merket påføres utstyret som et symbol på dette.

Produsenten skal ha et system for overvåking etter at utstyret er plasser på markedet. Det innebærer blant annet:

• Plan for overvåking av utstyret
• Rapport om overvåking av utstyr i lavere risikoklasser (risikoklasse I)
• Periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) for utstyr i høyere risikoklasser (risikoklasse IIa, IIb og III)

Informasjon hos DMP om overvåking etter at utstyret er plassert på markedet

Det stilles krav til dokumentasjon gjennom hele utviklingsprosessen og mens utstyret er tilgjengelig på markedet. 

Noen viktige krav og dokumenter som må være på plass tidlig er:

Kvalitetsstyringssystem (QMS), som blant annet omfatter en strategi for overholdelse av regelverket. Artikkel 10(9) beskriver kravene til innholdet i kvalitetsstyringssystemet - ISO 13485 er anbefalt å følge

Plan for klinisk evaluering, som blant annet skal inneholde en identifisering av de generelle kravene til sikkerhet og ytelse som krever støtte fra relevante kliniske data. En fullstending oversikt over minimumskravet til innholdet i den kliniske evalueringsplanen finner du i vedlegg XIV, del A, punkt 1 i MDR.

Risikohåndteringsplan, som blant annet skal etablere kriterier for risikoaksept basert på estimert bruk, alvorlighetsgrad av skade og sannsyligheten for forekomst. Planen skal beskrive hvordan risikokontrolltiltak skal verifiseres, og hvordan gjenværende risiko skal vurderes - ISO 14971 er anbefalt å følge