Standarder

Ved utvikling og utprøving av medisinsk utstyr er det flere standarder som kan følges. Hensikten med standardene er å sikre kvalitet i arbeidet, og at utvikling og utprøving er harmonisert med det gjeldende regelverket.
Hovedregelen for utstyr som følger MDR er at det er frivillig å bruke standardende (MDCG 2021-5, Guidance on standardisation for medical devices), med mindre det er presisert i lovteksten at bestemte standarder skal følges (for eksempel som beskrevet i MDR Vedlegg I, "alle symboler eller farger som brukes til identifikasjon, skal være i samsvar med de harmoniserte standardene eller de felles spesifikasjonene")

Under er det samlet noen sentrale standarder for medisinsk utstyr. I oversikten under er standardene delt inn i to kategorier; medisinsk utstyr generelt og programvare som medisinsk utstyr. Oversikten er ikke uttømmende, og det kan være flere standarder som er aktuelle for deg og ditt utstyr. Savner du en eller flere standarder i oversikten, er det bare å  gi oss beskjed på Denne e-postadressen er beskyttet mot programmer som samler e-postadresser. Du må aktivere javaskript for å kunne se den.

OBS: Standardene må kjøpes, og i oversikten over standarder lenker vi til standarden hos Standard Norge.
Noen helseforetak har tilgang på enkelte standarder, så hør gjerne med ditt helseforetak om de har tilgang til standarden du trenger før du kjøper tilgang selv.