|
Ja |
Nei |
Kommentar |
| Mulighet for digitalt samtykke |
|
X |
Funksjonalitet tilgjengelig, men må godkjennes med ROS i OUS før det kan svares Ja |
| Mulighet for randomisering |
X |
|
Dynamisk og statisk, flere randomiseringer per deltaker og medikament-logistikk for kit-håndtering |
| Mulighet for å innhente avidentifiserte data |
X |
|
|
| Integrert videokonsultasjonsløsning |
X |
|
|
| Styring av studieflyt/rekkefølge av hendelser |
X |
|
|
| Sporbarhet
Et grunnleggende GCP-prinsipp |
X |
|
|
| Kontinuerlig/automatisk lagring
f.eks. lagring underveis i utfylling av spørreskjemaer |
|
X |
Av sikkerhetsmessige årsaker |
| Mulighet for opptak av lyd |
|
X |
|
| Mulighet for opptak av video |
|
X |
|
| Kan lagre sensitive data |
|
X |
Må være avidentifiserte data |
| Løsningen er godkjent for lagring av fullt identifiserbare data |
|
X |
|
| Enkel eksport av data
prosjektet kan gjøre det selv uavhengig av ekstern part |
X |
|
|
| Gir mulighet for sletting av data fra deltaker som trekker seg |
X |
|
|
| Gir mulighet for at prosjektet kan hente ut data fra en deltaker og sende det til deltaker som ber om å få ut sine data i et lesbart format |
X |
|
|
| Mulighet for integrasjon med andre systemer, f.eks. journalsystem |
X |
|
Men ikke implementert, krever egne godkjenninger |
| Lisens/brukskostnader |
X |
|
Lisens og oppsett, datahåndtering/kvalitetssikring mm. underveis i studien om ønsket |
| Mulighet for digital utsending av spørreskjema til den enkelte studiedeltaker |
X |
|
|
| Mulighet for automatisk oppsett av utsending av spørreskjema til den enkelte studiedeltakter ut for utsendelse av første spørreskjema |
X |
|
|
| Dynamisk oppsett av spørsmål |
X |
|
|
| Kan bygge skjemaer selv |
|
X |
Den studiespesifikke applikasjonen settes opp av forskningsstøtte i samarbeid med forskningsgruppen |
| Monitoreringsfunksjon
funksjonalitet for oppfølging av lovpålagt monitorering i legemiddelstudier og utprøving av medisinsk utstyr |
X |
|
|
| Oppfyller krav til arkivering og lagring av data |
|
X |
Data skal eksportres etter avsluttet prosjet og arkiveres i HF-godkjent arkiveringsløsning |
| Er server for lagring i EU/EØS? |
X |
|
I land som er godkjent/ivaretar GDPR |
| For ePROMS: Pasienter får bekreftelse på innsendte skjema
spesielt viktig der skjemautfylling er "event driven" |
X |
|
De får bekreftelse på at det er sendt, men ikke på epost eller SMS, bare på skjerm |
| Er løsningen godkjent som eCRF?
strukturerte data, signatur, sikkerhetsrapportering osv. |
X |
|
|
