Desentralisert legemiddelhåndtering
Siden er under oppbygging. Her vil du etter hvert finne ulike verktøy for planlegging av desentralisert legemiddelhåndtering i kliniske studier.
Tabellen er utarbeidet basert på norsk lovverk.
I andre land vil det være andre regler som gjelder. Se EMA sitt "Recommendation paper on decentralised elements in clincial trials" for en oversikt over nasjonale bestemmelser
*Med innførsel menes import fra EØS-området til Norge
** Apotek, grossist eller tilvirker må ta ansvar for alle forhold rundt innførsel. I praksis ønsker ikke apotekene å ta ansvar for forsendelser som ikke fysisk leveres til apotek
*** 2A. Norske apoteker kan innføre legemdiler til kliniske studier fra lovlige aktører, herunder tilvirkere og grossister i EU/EØS
Tabellen er utarbeidet basert på norsk lovverk.
I andre land vil det være andre regler som gjelder. Se EMA sitt "Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials" for en oversikt over nasjonale bestemmelser
** Må være dokumentert i avtale med sponsor
***Hvis det er søkt Direktoratet for medisinske produkter (DMP)
Sjekklisten under kan brukes til en risikovurdering av forsending av legemiddel der mottaker er pasient.
Sjekklisten under kan brukes for en risikovurdering av forsendelse av legemiddel der mottaker er helsepersonell.
Ved å trykke på bildet kan du laste ned sjekklisten i Excel-format
