GCP Annex 2
Tidligere i juni ble GCP R3 Annex 2 omsider publisert. Annex 2 er et tillegg til Good Clinical Practice og skal leses i sammenheng med GCP-prinsippene og Annex 1.
Annex 2 retter seg spesielt mot kliniske studier som tar i bruk digitale løsninger, desentraliserte elementer og real-world data. Retningslinjen omfatter også mer pragmatiske studier, der forskningen i større grad integreres i vanlig klinisk praksis.
Tidlig brukerinvolvering
Behovet for tidlig dialog og involvering med pasienter og pasientorganisasjoner blir trukket frem som et viktig element når man designer en klinisk studie. Det bidrar til at pasientenes behov ivaretas, forskningsspørsmålet blir relevant for pasientgrupper og at ikke byrden for pasientene blir for stor sett opp mot nytten.
Der studieaktivitet flyttes vekk fra studiesentre og studiedeltakere i større grad skal samle inn data gjennom ulik teknologi, vil brukermedvirkning bidra til at utstyret som brukes i studien har en tilfredsstillende brukervennlighet og at det planlegges for god opplæring av studiedeltakerne
Ved å i tillegg involvere helsepersonell bidrar det til å sikre gjennomførbarheten til studien.
Om brukermedvirkning anbefales det i Annex 2 at:
- Pasienter og pasientorganisasjoner involveres i studiedesign
- Helsepersonell bidrar til å sikre gjennomførbarhet
Dette skal bidra til bedre studier, både faglig og praktisk
Legemiddelhåndtering
Desentralisert legemiddelhåndtering trekkes frem i Annex 2. Ved desentralisert legemiddelhåndtering er det en rekke nasjonale regelverk som skal følges, men retningslinjen sier en del om hvilke krav til kontroll som stilles.
Blant annet må det etableres systemer for sikker levering og mottak, korrekt lagring og håndtering av legemiddel, dokumentasjon av bruk, retur og destruering, og ivaretakelse av blinding der det er relevant.
Tydelig fordeling av roller og ansvar
Retningslinjen legger stor vekt på tydelig ansvarsfordeling i mer komplekse studier, og at dette må være dokumentert. For eksempel beskrives det at sponsor kan legge til rette for desentralisert legemiddelhåndtering, men:
- Utprøveren beholder det overordnede ansvaret for sikker og riktig bruk av legemiddelet for pasienter de har behandlingsansvar for
- Prosesser for levering, lagring og bruk må være godt dokumentert, og utprøver må være kjent med disse
- Samarbeid mellom sponsor, helsepersonell og eventuelle tredjepartsleverandører må være klart definert.
Bruk av «real-world data»
Bruk av «real-world data» (RWD) får også mye oppmerksomhet. Altså helsedata som opprinnelig er samlet inn utenfor kliniske studier, som elektroniske pasientjournaler og registre.
Annex 2 beskriver ulike måter disse dataene kan brukes på. Like tydelig er den på at det stilles strenge krav til at dataene må være egnede for formålet, pålitelige, og av kjent og dokumentert kvalitet.
Med økt bruk av RWD følger også strengere krav til datastyring, tilgangskontroll, og personvern og konfidensialitet.
Dette er særlig viktig når data kombineres fra flere kilder, eller samles inn via digitale løsninger og fjernoppfølging.
Pasientsikkerhet har høyeste prioritet
Selv om Annex 2 beskriver mer fleksibilitet i studiedesign, er hovedbudskapet tydelig: Pasientenes rettigheter, sikkerhet og velferd skal ikke kompromitteres.
Retningslinjen understreker derfor:
- Fortsatt streng etisk vurdering
- Tydelig ansvar for utprøver
- Robuste systemer for sikkerhetsrapportering
