Den digitale verktøykassen er oppdatert
Den digitale verktøykassen er oppdatert med verktøy som kan brukes ved planlegging av desentralisert legemiddelhåndtering i kliniske studier.
De nye verktøyene handler om forsendelse av legemidler i kliniske studier – hvilke aktører har lov til å sende til de ulike mottakerne, og hvilken risiko er det ved å sende det konkrete legemiddelet i studien din?
Følgende verktøy er nå publisert og tilgjengelig for alle:
- Tabell for hvem som har lov til hva ved innførsel av legemiddel fra EU/EØS
- Tabell for hvem som har lov til å sende legemidler til de ulike aktørene i kliniske studier
- Sjekklister for risikovurdering av forsendelse av legemiddel der mottaker er pasient eller helsepersonell
Tabellene og sjekklistene finner du her
Tabeller for innførsel og forsendelse av legemiddel
Tabellene er utarbeidet basert på norsk lovverk. Det betyr at for studier som gjennomføres i andre land vil det være andre regler som gjelder. EMA sin veileder for desentraliserte kliniske studier kan gi noen svar på nasjonale bestemmelser.
Risikovurdering ved forsendelse av studielegemiddel:
Arbeidspakke 3 har utarbeidet en sjekkliste for risikovurdering ved planlegging av forsendelse av studielegemiddel. I dette arbeidet har Sykehusapotekene vært en viktig bidragsyter. De har stor erfaring med forsendelser av legemidler, og har mye kunnskap om hva som må vurderes og hvordan man kan sikre en trygg forsendelse.
Hensikten med sjekklistene er at prosjektleder skal kunne gjøre en god risikovurdering dersom det planlegges for forsendelse studielegemiddel i studien og kunne identifisere risikoreduserende tiltak.
Sjekklisten forsøker å dekke alle aspekter det er knyttet en risiko til ved en forsendelse, og alt man må ta hensyn til.
Det er publisert to sjekklister, en der mottaker er helsepersonell og en annen der mottaker er pasient. Sjekklistene er bygget opp på samme prinsipp, men med noen ulike momenter til vurdering.
