Legemidler kan reise i desentraliserte kliniske studier

Mandag 20. april møttes forskere, studiemedarbeidere, klinikere, forskningsstøtte personell og andre med forskningsinteresse i Oslo til RECONNECT-seminaret «Når legemidler reiser: Desentraliserte løsninger i moderne kliniske studier».

Med en ny nasjonal handlingsplan for kliniske studier som retter søkelys på desentraliserte kliniske studier, traff seminarets tema tidsånden godt.

Seminaret besto av både foredrag om desentralisert legemiddelhåndtering, og faglig diskusjon om flaskehalser, barrierer og hvordan vi skal gå videre for å få til flere desentraliserte kliniske studier.

Innledningsvis fikk publikum en liten status fra arbeidspakkelederne og hva nettverket har jobbet med det siste året.

Aktivitetene som ble nevnt dekker alle tre overordnede fokusområdene til nettverket; Digital datainnsamling, medisinsk utstyr, og desentralisert legemiddelhåndtering.

Fra arbeidspakke 3 og arbeidspakkeleder Martha Colban fikk vi høre hvordan arbeidspakken har jobbet med håndtering av studielegemidler i desentraliserte studier, både med tanke på logistikk og hvilken kunnskap man har om selve studielegemidlet. Dette var også en fin innledning til dagens foredrag.

Faglige høydepunkter

Sentralt i desentralisert legemiddelhåndtering er at legemiddelet må forflyttes. Det er ulike måter dette kan gjøres. Sykehusapotekene ved Elisabeth Bring ga oss en innføring av hva regelverket sier, og hvilke risikovurderinger som må gjøres for å vurdere om forsendelse av (studie)legemiddel kan gjøres på en forsvarlig måte.

Gjennom seminaret fikk vi høre ulike måter behandling kan desentraliseres, både i vanlig behandling og i kliniske studier:

• Venche Ulriksen fortalte om Avansert hjemmesykehus hvor sykepleier fra sykehuset tar med seg legemiddel fra sykehuset og reiser hjem til pasienten for å gi behandling.
• I Region Syddanmark har man etablert et regionalt samarbeid mellom spesialist- og primærhelsetjenesten, hvor hjemmetjenesten (sykepleiere) administrerer avtalte behandlinger hjemme hos pasienten. Jannie Kirkegaard og Center for hjemmebehandling, Odense Universitetshospital har forsket på dette samarbeidet og forskningen viser at det er gevinster å hente ved denne måten å desentraliserte behandling.
• Camilla Tøndel har i industristudier etablert samarbeid med fastlegekontor. I disse studiene CRO-firmaer har vært viktige for en gjennomførbar logistikk
• Åsmund Flobak ga et innblikk i hvordan IMPRESS Norway har flyttet behandling fra studiesenter til lokalsykehus. Ved etablering av samarbeid har de brukt NorCRIN sin avtalemal for overføring av studieoppgaver i desentraliserte studier 

Fra Ina Dahlsveen og LMI fikk vi også høre industriens perspektiv på bruk av desentralisert behandling i kliniske studier. Tre viktige faktorer må ivaretas for at desentralisert behandling skal være relevant for industrien; det er sikkert for pasienten, det oppnår et eller flere mål i studien og det gjør en studie bedre.

Pasientfokuset

Desentralisering av behandling gjøres for pasientene. Sigrid Matthes, leder i Blodkreftforeningen, presenterte pasient- og pårørendeperspektivet for oss. Hun påpekte at hjemmebehandling kan gi pasienter en mer normal hverdag. Både Sigrid og flere andre foredragsholdere påpekte at pårørende er en viktig ressurs som må involveres og ivaretas.

Samlet er signalene at pasientene trives med behandling nærmere hjemmet. Samtidig er det tydelig at det må være godt planlagt slik at de opplever en faktisk avlastning sammenlignet med behandling på sykehuset.

Diskusjon om desentralisering

Gjennom dagen fikk vi høre flere eksempler på vellykket bruk av desentralisert legemiddelhåndtering i kliniske studier. Likevel ser det ut som at terskelen til å inkludere det i kliniske studier er høy og ikke tilbys i det omfanget som myndighetene ønsker. Seminaret ble derfor avsluttet med en åpen diskusjon om hvordan vi skal lykkes med å øke bruken av desentralisering i kliniske studier.

Noen av poengene som ble trukket frem var:

• Vi trenger mer forskning som kan gi oss kunnskap om hva som er de reelle utfordringene og hva vi kan gjøre med dem. Dette bør også inkludere økonomiske spørsmål som om det faktisk er billigere for samfunnet, og hvor man sparer penger ved desentralisering
• Desentralisert behandling og samhandling mellom spesialist- og primærhelsetjenesten bør starte i vanlig behandling før man kan bruke de i forskning
• Når behandlingen desentraliseres er det behov for desentraliserte IT-løsninger

RECONNECT har samlet alle innspillene fra diskusjonen og bruker de når vi legger strategi for veien videre.

Takk til alle som bidro til at dette ble et vellykket seminar – dyktige foredragsholdere og engasjerte deltakere!