Nye anbefalinger for planlegging og gjennomføring av desentraliserte kliniske studier

Trials@Home er et europeisk konsortium, finansiert av EU/EFPIA Innovative Medicines Initiative. Konsortiet har sett på mulighetene ved å endre gjennomføringen av kliniske studier fra den tradisjonelle kliniske settingen og nærmere pasientens hjem. Forskningen utført av Trials@Home inkluderer en oversikt og evaluering av eksisterende og nye teknikker for bruk i desentraliserte kliniske studier, samt en pan-europeisk proof-of-concept studie.

Målet til konsortiet har vært å:

• Definere beste praksis for gjennomføring av desentraliserte kliniske studier
• Identifisere teknologier og andre innovative tilnærminger til desentraliserte kliniske studier
• Designe og gjennomføre en proof-of-concept studie, hvor man sammenligner den vitenskapelige og operative kvaliteten til desentraliserte kliniske studier med konvensjonelle studiemetoder,
• Identifisere og analysere relevante etiske, kvalitative, organisatoriske og regulatoriske barrierer og muligheter ved desentraliserte kliniske studier
• Utarbeide anbefalinger, med støttende verktøy, for implementering av desentraliserte kliniske studier i Europa

Hovedanbefalinger

Etter seks år med forskning på muligheter og utfordringer ved desentraliserte kliniske studier, har Trials@Home utarbeidet et sett med anbefalinger som blant annet dekker metodiske, regulatoriske, og etiske aspekter ved planlegging og gjennomføring desentraliserte studier.

Anbefalingene er delt inn i hovedanbefalinger og utdypende anbefalinger etter tema. Hovedanbefalingene er:

• Involver brukermedvirkere og andre relevante aktører ved utforming av studier for å identifisere aktiviteter som kan desentraliseres
• Vurder og kommuniser tydelig hva som forventes av deltakerne for å støtte engasjement
• Vurder studiesentrenes kapasitet og tilby opplæring, støtte og kompensasjon
• Velg og test teknologier tidlig, og legg inn robuste støtte- og styringssystemer
• Etabler deltakersentrerte kommunikasjonsplattformer og gi responsiv støtte
• Planlegg og test desentralisert logistikk for å redusere risikoer
• Definer roller og ansvar tydelig, og sørg for at tilsynsmekanismer er på plass
• Implementer strenge strategier for personvern og datasikkerhet, og sørg for en sikker digital infrastruktur

På nettsidene til Trials@Home finner man alle anbefalinger sammen med en kort forklaring: Recommendations for DCTs - Trials@Home>

RADIAL – en proof-of-concept studie

Et viktig grunnlag for utarbeidelsen av anbefalingene, var proof-of-concept studien RADIAL. Studien ble gjennomført som en internasjonal multisenter studie, med studiesentre i Danmark, Tyskland, Italia, Polen, Spania og Storbritannia.

Studien har resultert i en artikkelserie med seks artikler som dekker ulike aspekter ved desentraliserte kliniske studier:

1. Introduksjon til desentraliserte kliniske studier og RADIAL-studien
2. Råd om regulatoriske forhold, samhandling og godkjenning
3. Valg av studiesentre
4. Desentralisert rekruttering og informert samtykke
5. Forsendelse av studiemedisin og -materiell til studiedeltakere
6. Teknologiske løsninger for desentraliserte kliniske studier

Lenke til alle artiklene finner du her: TrialsAtHome-The-RADIAL-paper-series-at-a-glance.pdf

Avsluttende seminar

Fredag 31. oktober inviterer Trials@Home til et avsluttende seminar hvor de deler hva de har lært og hva fremtiden med desentraliserte kliniske studier vil bringe. Les mer om arrangementet her: Trials@Home - avsluttende seminar