ICH E6 R3 (GCP) Annex 2 åpen for innspill

ICH E6, Good Clinical Practice (GCP), revideres i disse dager til ICH E6 (R3). 
Det har tidligere vært innspillsrunde på GCP-prinsippene og Annex 1, og det er forventet at disse publiseres om ikke lenge. 

Med den reviderte GCP følger Annex 2, et nytt vedlegg. Vedlegget skal beskrive ytterligere betraktninger med fokus på studier som inkluderer desentraliserte elementer, pragmatiske elementer og/eller "real-world data" (RWD).
På ICH sine nettsider finner du nå et utkast til Annex 2.
Det er åpnet for å komme med tilbakemeldinger på utkastet, og dersom du har erfaring med bruk av desentraliserte elementer, pragmatiske elementer eller "real-world data" i kliniske studier oppfordrer vi til å sende inn innspill til EMA innnen 28. februar 2025.

Ønsker du å sende inn dine innspill?

• Legg inn dine kommentarer og innspill i malen for innspill
• Send utfylt mal til Denne e-postadressen er beskyttet mot programmer som samler e-postadresser. Du må aktivere javaskript for å kunne se den. innen 28. februar 2025